Główny inspektor farmaceutyczny Paweł Piotrowski na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych czasowo zakazał wprowadzania do obrotu oraz wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego Eurespal, 80 mg. 25 lipca br. prezes urzędu poinformował Głównego inspektora farmaceutycznego o wydaniu na podstawie przepisów i decyzji z dnia 24 lipca br. w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego Eurespal.
W uzasadnieniu ww. decyzji prezes urzędu m.in. wskazał, że francuska agencja ds. leków wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków o wszczęcie pilnej procedury unijnej na podstawie dyrektywy unijnej w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspirid.
Ocena w ramach ww. procedury została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nas Bezpieczeństwem Farmakoterapii. W ocenie PRAC stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny w związku z czym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczanie do obrotu wydanych dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Produkt leczniczy Eurespal został objęty zakresem pilnej procedury unijnej, wobec czego prezes urzędu GIF podjął działania mające na celu wdrożenie wyników tej procedury. W konsekwencji powyższych informacji prezes urzędu cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Eurespal ze względna ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego.
Ta sama substancja czynna występuje w lekach: Elofen, Eurefin, Fosidal. Pulneo, Fenspogal. Wszystkie serie wyżej wymienionych leków są wycofane z obrotu.
Decyzji tej prezes GIF nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Ponadto z obrotu został wycofany lek o nazwie Zolaxa Rapid 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 28 tabl. stosowany u pacjentów ze schizofrenią, długoterminowym leczeniu podtrzymującym u osób, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie początkowe, leczeniu średnionasilonych i ciężkich epizodów manii zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej u osób, u których w leczeniu manii uzyskano dobrą odpowiedź na olanzapinę.
Przyczyną wycofania leku serii o numerze: 10518, data ważności: 31.05.2021 r., podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. jest otrzymanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej inaczej mówiąc, stwierdzono wadę jakościową.
Kolejnym lekiem na liście wycofanych przez GIF jest Benzacne 100mg/g, żel. Nr serii 410471, z terminem ważności do 02.2020 r., podmiot odpowiedzialny – Takeda Pharma Sp. zo.o. lek ten stosowany jest u osób z problemami skóry, dokładniej trądzikiem. Powodem wycofania leku jest stwierdzenie wadliwej powłoki lakieru wewnętrznej powierzchni opakowania bezpośredniego – tuby- stosowanej do pakowania produktu leczniczego.
Przed zażywaniem lekarstw warto samemu wcześniej sprawdzić na stronie www.gif.gov.pl/ i wejść w zakładkę komunikaty.
Tam znajdują się decyzje czy dane leki są dopuszczone ponownie do obrotu, wstrzymane, a może całkowicie wycofane z obrotu. Strona aktualizowana jest na bieżąco dlatego, gdy tylko pojawi się decyzja głównego inspektora, zaraz jest na stronę dodana, by lek nie wywoływał dalej skutków niepożądanych.
Napisz komentarz
Komentarze